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Miles de vaporizadores no autorizados están llegando a EE. UU. a pesar de las medidas enérgicas de la FDA

Jun 09, 2023

Matthew Perrone, Associated Press Matthew Perrone, Associated Press

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WASHINGTON (AP) — La cantidad de diferentes dispositivos de cigarrillos electrónicos vendidos en Estados Unidos casi se ha triplicado a más de 9.000 desde 2020, impulsado casi en su totalidad por una ola de vaporizadores desechables no autorizados provenientes de China, según datos de ventas estrictamente controlados obtenidos por The Associated Press.

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El aumento contrasta marcadamente con las propias cifras de los reguladores, que pregonan el rechazo de alrededor del 99 por ciento de las solicitudes de las empresas para vender nuevos cigarrillos electrónicos, mientras que autorizan sólo unos pocos destinados a fumadores adultos.

Las cifras demuestran la incapacidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para controlar el tumultuoso mercado del vapeo más de tres años después de declarar una ofensiva contra los sabores aptos para niños. La mayoría de los cigarrillos electrónicos desechables, que se desechan una vez agotados, vienen en sabores dulces y afrutados como limonada rosa, ositos de goma y sandía que los han convertido en el producto de tabaco favorito entre los adolescentes.

Todos ellos son técnicamente ilegales, pero su afluencia ha puesto patas arriba el modelo regulatorio de la FDA. En lugar de revisar cuidadosamente productos individuales que podrían ayudar a los fumadores adultos, los reguladores ahora deben recuperar de alguna manera miles de productos ilegales vendidos por importadores y distribuidores que pasan desapercibidos.

La mayoría de los productos desechables reflejan algunas marcas importantes, como Elf Bar o Puff Bar, pero cada mes aparecen cientos de nuevas variedades. Las empresas copian los diseños de otras, borrando la línea entre lo real y lo falso. Los empresarios pueden lanzar un nuevo producto simplemente enviando su logotipo y solicitudes de sabor a los fabricantes chinos, quienes prometen entregar decenas de miles de dispositivos en unas semanas.

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Los desechables más baratos, que alguna vez fueron un nicho de mercado, representaron el año pasado el 40 por ciento del mercado minorista de cigarrillos electrónicos, de aproximadamente 7 mil millones de dólares, según datos de la firma de análisis IRI obtenidos por la AP. Los datos patentados de la compañía recopilan las ventas de escáneres de códigos de barras de tiendas de conveniencia, gasolineras y otros minoristas.

Según los datos, ahora se venden más de 5.800 productos desechables únicos en numerosos sabores y formulaciones, un 1.500 por ciento más que los 365 a principios de 2020. Fue entonces cuando la FDA prohibió efectivamente todos los sabores, excepto el mentol y el tabaco, en los cigarrillos electrónicos de cartucho como Juul, el dispositivo recargable al que se culpa de provocar un aumento en todo el país del vapeo entre menores de edad.

Pero la política de la FDA, formulada durante la presidencia de Donald Trump, excluía los productos desechables, lo que llevó a muchos adolescentes a simplemente cambiar de Juul a los productos con sabores más nuevos.

"La FDA avanza a un ritmo tremendo y la industria lo sabe y lo explota", dijo el Dr. Robert Jackler de la Universidad de Stanford, que ha estudiado el aumento de los productos desechables. “Una y otra vez, la industria del vapeo ha innovado en esfuerzos para retirar del mercado sus productos atractivos para los jóvenes”.

Para aumentar el desafío, los fabricantes extranjeros de dispositivos precargados no tienen que registrarse ante la FDA, lo que da a los reguladores poca visibilidad de una industria en expansión centrada en el centro de fabricación de Shenzhen en China.

Bajo la presión de políticos, padres y grandes empresas de vapeo, la FDA envió recientemente cartas de advertencia a más de 200 tiendas que venden productos desechables populares, incluidos Elf Bar, Esco Bar y Breeze. La agencia también emitió órdenes que bloqueaban las importaciones de esas tres marcas. Pero los datos del IRI muestran que esas empresas representaron sólo el 14 por ciento de las ventas de productos desechables el año pasado. Docenas de otras marcas, incluidas Air Bar, Mr. Fog, Fume y Kangvape, quedaron intactas.

El director de tabaco de la FDA, Brian King, dijo que la agencia es “inquebrantable” en su compromiso contra los cigarrillos electrónicos ilegales.

"No creo que haya ninguna panacea aquí", dijo King. "Seguimos un enfoque integral y eso implica abordar todas las entidades a lo largo de la cadena de suministro, desde fabricantes hasta importadores, distribuidores y minoristas".

Los datos del IRI obtenidos por AP brindan información clave más allá de las cifras publicadas la semana pasada por investigadores del gobierno, que mostraron que la cantidad de marcas de vapeo en EE. UU. creció casi un 50 por ciento a 269 a fines de 2022.

IRI restringe el acceso a sus datos, que vende a empresas, firmas de inversión e investigadores. Una persona no autorizada para compartirlo dio acceso a la AP bajo condición de anonimato. La compañía se negó a comentar o confirmar los datos, diciendo que IRI no ofrece dicha información a las organizaciones de noticias.

Sin duda, la FDA ha avanzado en una tarea gigantesca: procesar casi 26 millones de solicitudes de productos presentadas por fabricantes que esperan ingresar o permanecer en el mercado. Y King dijo que la agencia espera volver a una “verdadera revisión previa a la comercialización” una vez que termine de revisar esa montaña de solicitudes.

Pero mientras tanto, los fabricantes de vaporizadores desechables han explotado dos lagunas en la supervisión de la FDA, de las cuales sólo una ha sido cerrada.

Originalmente, la autoridad de la FDA solo hacía referencia a productos que usaban nicotina de plantas de tabaco. En 2021, Puff Bar y otras empresas de productos desechables pasaron a utilizar nicotina fabricada en laboratorio.

El Congreso cerró esa laguna el año pasado, pero la acción dio lugar a otra acumulación de solicitudes de la FDA para productos de nicotina sintética. Según la ley, se suponía que la FDA tomaría decisiones rápidamente sobre esas solicitudes. La agencia ha permitido que la mayoría permanezcan en el mercado, mientras que muchos otros se lanzan ilegalmente.

Una laguna jurídica anterior provino de una decisión de la Casa Blanca de Trump, que se tomó sin el aporte de la FDA, según el anterior director del programa de tabaco de la agencia.

"Era prevenible", dijo Mitch Zeller, quien se retiró de la FDA el año pasado. "Pero me dijeron que no había apelación".

En septiembre de 2019, Trump anunció en una conferencia de prensa un plan para prohibir los sabores que no sean tabaco en todos los cigarrillos electrónicos, tanto los recargables como los desechables. Pero a los asesores políticos del presidente les preocupaba que eso pudiera alienar a los votantes.

Zeller dijo que posteriormente le informaron por teléfono en diciembre de 2019 que las restricciones de sabor no se aplicarían a los desechables.

"Les dije: 'No hace falta una bola de cristal para predecir que los niños migrarán a productos desechables que no se ven afectados por esto y, en última instancia, no se resolverá el problema'", dijo Zeller.

En retrospectiva, la represión del gobierno contra Juul parece ahora relativamente simple.

En septiembre de 2018, los funcionarios de la FDA declararon que el vapeo entre adolescentes era una “epidemia”, señalando el creciente uso de Juul, Vuse de Reynolds American y otras marcas.

En cuestión de semanas, los investigadores de la FDA llevaron a cabo una inspección sin previo aviso de la sede de Juul. Los comités del Congreso iniciaron investigaciones y recopilaron cientos de miles de documentos de la empresa.

En octubre de 2019, Juul había abandonado la mayoría de sus sabores y había descontinuado toda la publicidad.

“En cierto modo, lo pasamos bien en aquel entonces, pero nadie lo sabía”, dijo Dorian Fuhrman, cofundador de Parents Against Vaping E-cigarettes.

Los padres, los grupos de salud y las principales empresas de vapeo están esencialmente de acuerdo: la FDA debe limpiar el mercado de productos desechables con sabor.

Pero el cabildeo del gigante tabacalero Reynolds American, fabricante del cigarrillo electrónico más vendido Vuse, ha hecho que algunos defensores duden a la hora de impulsar el tema.

Reynolds y Juul han visto que las ventas se estancaron en medio del aumento de los desechables, según los datos del IRI. Los cigarrillos electrónicos desechables generaron 2.740 millones de dólares el año pasado.

Las barreras económicas de entrada son bajas: los fabricantes chinos ofrecen docenas de diseños y sabores por tan sólo 2 dólares por dispositivo cuando piden 10.000 o más. Los dispositivos se venden en Estados Unidos por entre 10 y 30 dólares.

"Si tienes 5.000 millones de dólares, probablemente no puedas iniciar una empresa tradicional de cigarrillos", dijo Jackler. "Pero si tienes 50.000 dólares, puedes enviar tu obra de arte y tu logotipo a una de estas empresas y estará en un palé la próxima semana".

Esco Bars viene en sabores como Bubbleberry, Citrus Circus, Bahama Mama y Berry Snow.

La empresa de Austin, Texas, detrás de la marca, Pastel Cartel, acumuló más de 240 millones de dólares en ventas de productos desechables antes de que la FDA bloqueara sus importaciones chinas el mes pasado.

El director ejecutivo Darrell Surriff dice que su empresa ha hecho todo lo posible para cumplir con la FDA, gastando 8 millones de dólares en una solicitud que la agencia se negó a aceptar. Está apelando esa decisión y considerando impugnaciones a la prohibición de las importaciones.

"Somos una empresa que hace cosas muy positivas para la sociedad y la comunidad, y el gobierno simplemente nos atacó", dijo Surriff, quien agregó que recientemente compró autos nuevos para varios empleados de mucho tiempo.

Las alertas de importación son una de las herramientas más poderosas de la FDA para bloquear productos ilegales, pero los expertos de la industria dicen que son fáciles de eludir.

"Las empresas chinas tienden a simplemente cambiar el nombre de sus productos y cambiar su dirección de envío para que puedan volver a comercializarse fácilmente", dijo Marc Scheineson, ex abogado de la FDA que ahora asesora a clientes del sector tabacalero.

La prohibición de importación de la FDA contra el fabricante chino Elf Bar, el producto desechable más vendido en Estados Unidos, demuestra las debilidades del enfoque de golpear un topo. La alerta no menciona otras marcas fabricadas por la empresa, incluidas Lost Mary y Funky Republic.

Fabricado por iMiracle Shenzhen, solo Elf Bar ha generado casi 400 millones de dólares en ventas en EE. UU. desde finales de 2021, según muestran los datos del IRI. Recientemente, la empresa cambió el nombre de sus productos en EE. UU. a EB Design, debido a una disputa sobre marcas registradas.

IMiracle criticó las recientes acciones de la FDA sobre las importaciones y las cartas de advertencia en un comunicado enviado por correo electrónico, diciendo que la agencia está "decidida a eliminar todos los productos de vapeo del mercado estadounidense". La compañía dijo que defendería a sus clientes adultos “contraatacando” la regulación de la FDA.

Las cadenas minoristas nacionales tienden a evitar almacenar productos desechables. Pero, según los expertos del sector, han surgido nuevas redes de distribución. Un mayorista importará un contenedor de envío de artículos desechables y luego venderá el contenido a distribuidores más pequeños, quienes luego venderán los productos a tiendas locales en camionetas o camiones.

La ley de 2009 que otorgó a la FDA autoridad sobre la industria tabacalera se centró en los cigarrillos y otros productos tradicionales fabricados por un puñado de grandes empresas estadounidenses.

El objetivo era someter la fabricación y los ingredientes del tabaco al mismo tipo de escrutinio e inspecciones que los alimentos y los suministros médicos. Los fabricantes de cigarrillos electrónicos actuales, con sede casi exclusivamente en China, no formaron parte de la discusión.

Catorce años después, la FDA no ha finalizado las reglas de fabricación que extenderían su autoridad a las fábricas extranjeras de vapeo. De hecho, los reguladores no publicaron un proyecto de reglamento hasta marzo.

"En teoría, la FDA tiene la autoridad para inspeccionar las instalaciones de fabricación extranjeras", dijo Patricia Kovacevic, abogada especializada en regulación del tabaco. “Pero en la práctica, el programa de inspección que tiene la FDA solo ocurre en los EE. UU.”

De más de 500 inspecciones relacionadas con el tabaco realizadas desde que la FDA obtuvo autoridad sobre los cigarrillos electrónicos, sólo dos se realizaron en China, según la base de datos pública de la agencia. Esas dos inspecciones se llevaron a cabo en fábricas de Shenzhen utilizadas por las principales empresas de vapeo de EE. UU., que han presentado solicitudes de la FDA para sus productos.

Actualmente, esas aplicaciones son esencialmente la única forma en que la FDA sabe exactamente dónde y cómo se producen los cigarrillos electrónicos. Muchos productos desechables simplemente se han saltado el proceso por completo.

La propia FDA reconoce el problema, afirmando en las directrices propuestas: “Es necesario cubrir a los fabricantes extranjeros para garantizar la protección de la salud pública” y señalando “numerosos informes de incendios y explosiones de baterías” de cigarrillos electrónicos chinos.

La agencia ha estado poniéndose al día con el tema del vapeo durante más de una década.

La FDA anunció planes para comenzar a regular los productos en 2011, y a los reguladores les tomó otros cinco años finalizar las reglas.

Una vez implementado en agosto de 2016, se suponía que no ingresarían nuevos cigarrillos electrónicos a los EE. UU. y las empresas en el mercado tenían que presentar solicitudes de revisión antes de septiembre de 2020. Solo se aceptaron productos que pudieran ayudar a los fumadores (al reducir la exposición a los cigarrillos) y que no fueran atractivos para los jóvenes. se supone que obtendrá la autorización.

Con recursos limitados, la FDA utilizó la “discreción” para retrasar las decisiones sobre muchas aplicaciones, permitiendo que los productos (incluidas marcas importantes como Vuse) permanecieran en el mercado durante años.

El retraso ahora incluye miles de cigarrillos electrónicos más que utilizan nicotina sintética. Hasta la fecha, la FDA sólo ha autorizado unas dos docenas de cigarrillos electrónicos de tres fabricantes. Ninguno es desechable.

"Cualquier producto que no tenga autorización se comercializa ilegalmente", afirma King.

Los representantes de la industria dicen que la negativa de la FDA a aprobar más opciones la ha llevado a una posición insostenible.

"Cuando una agencia declara que todo lo que hay en el mercado es ilegal, se coloca en la posición de ser completamente incapaz de hacer cumplir sus propias regulaciones", afirmó Tony Abboud, de la Vapor Technology Association.

Incluso con un amplio acuerdo en que los desechables saborizados son un problema, hay poco consenso sobre la solución.

En febrero, Reynolds solicitó a la FDA que comenzara a someter los productos desechables a las mismas restricciones de sabor que Vuse y otros productos más antiguos. Tres semanas después, apareció en la Cámara de Representantes de Estados Unidos una legislación que tendría el mismo efecto. (Un portavoz de Reynolds dijo que la compañía no presionó para que se presentara el proyecto de ley).

Los grupos anti-vapeo señalan que el Vuse de la compañía, todavía disponible en versión mentolada, fue el segundo cigarrillo electrónico más popular entre los adolescentes el año pasado.

"Quieren que grupos como el nuestro pidan la prohibición de todos los cigarrillos electrónicos chinos para poder apoderarse del mercado", dijo Fuhrman, de Parents Against Vaping E-cigarettes. “No estamos pidiendo eso. Estamos pidiendo a la FDA que haga su trabajo”.

De hecho, el Rey de la FDA dice que la agencia ya tiene amplia autoridad para regular los productos desechables.

"No hay ninguna escapatoria que cerrar", dijo King, señalando que la FDA recientemente cambió su enfoque para centrarse en los fabricantes de productos desechables.

Pero esa afirmación ha avivado la frustración sobre por qué la agencia no ha sido más agresiva en el uso de las herramientas legales que tiene disponibles, incluidas multas y órdenes judiciales. Exfuncionarios de agencias señalan que algunas acciones legales requieren la cooperación de otras agencias, incluido el Departamento de Justicia.

Si hay menos urgencia en torno al vapeo entre menores de edad que hace unos años, es probable que se deba a que los datos del gobierno sugieren una mejora del panorama.

Desde 2019, la encuesta anual del gobierno ha mostrado dos grandes caídas en el vapeo entre estudiantes de secundaria y preparatoria, y los funcionarios de la FDA ya no describen el problema como una “epidemia”.

Los educadores dicen que vapear sigue siendo un gran problema.

En la escuela secundaria Mountain Range, cerca de Denver, el profesor de arte Kyle Wimmer dice que alrededor del 20 por ciento de sus estudiantes reportan vapear regularmente cuando los encuesta utilizando el sistema informático anónimo del salón de clases.

"Esco Bars y Elf Bars se están apoderando absolutamente del control en este momento", dijo.

El año pasado, Wimmer recolectó 150 cigarrillos electrónicos de estudiantes que los entregaron con la esperanza de dejar de fumar. La mayoría no dura más de unas pocas semanas.

"La tasa de éxito no es muy alta", dijo Wimmer. "Ya no quieren hacerlo, pero no pueden dejar de hacerlo porque la nicotina es demasiado alta".

El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Grupo de Medios Educativos y Científicos del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.

Izquierda: Un hombre usa un dispositivo de vapeo en esta ilustración, 19 de septiembre de 2019. Foto de REUTERS/Adnan Abidi/Ilustración/Foto de archivo

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